2024 | 03 | 29
10.1℃
코스피 2,746.69 0.87(0.03%)
코스닥 907.43 2.62(-0.29%)
USD$ 1346.0 -5.0
EUR€ 1450.6 -7.0
JPY¥ 889.7 -2.8
CNY¥ 185.5 -0.6
BTC 100,270,000 521,000(0.52%)
ETH 5,084,000 54,000(1.07%)
XRP 883.1 8.8(1.01%)
BCH 815,000 54,200(7.12%)
EOS 1,603 99(6.58%)
  • 공유

  • 인쇄

  • 텍스트 축소
  • 확대
  • url
    복사

식약처 '코로나 치료제 개발 고려사항' 개정

  • 송고 2020.05.28 09:25 | 수정 2020.05.28 09:25
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ연합뉴스

ⓒ연합뉴스

식품의약품안전처는 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난달 발간한 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항(지침)'을 개정했다고 28일 밝혔다.


이번 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 골자로 한다. 지침에는 △항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 △필요한 독성시험자료 종류 △시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항이 담겨있다.


식약처는 이후 추가로 수집된 국내외 임상 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 지침을 개정했다고 설명했다.


이번 개정 내용에는 △예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 △임상시험 평가변수 구체화 △연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 △독립적 자료 모니터링 위원회를 통한 안전성·무용성 분석 등의 내용이 추가됐다.


또한 환자 수 감소로 임상에 어려움을 호소하는 경우가 늘어나 다국가 임상을 계획하고 있는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO) 및 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.


식약처는 "앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


한편, 식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 제품화를 위한 '고(GO)·신속 프로그램'의 일환으로 코로나19 전담 상담창구와 가능성이 높은 품목에 대한 전담관리자를 지정·운영하고 있다. 현재까지 이 프로그램을 이용해 맞춤형 상담 등을 받은 업체는 24개로 파악된다.


©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지

전체 댓글 0

로그인 후 댓글을 작성하실 수 있습니다.

시황

코스피

코스닥

환율

KOSPI 2,746.69 0.87(0.03)

코인시세

비트코인

이더리움

리플

비트코인캐시

이오스

시세제공

업비트

03.29 14:11

100,270,000

▲ 521,000 (0.52%)

빗썸

03.29 14:11

100,171,000

▲ 665,000 (0.67%)

코빗

03.29 14:11

100,147,000

▲ 477,000 (0.48%)

등락률 : 24시간 기준 (단위: 원)

서울미디어홀딩스

패밀리미디어 실시간 뉴스

EBN 미래를 보는 경제신문