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대원·제일 콜린알포 임상 재평가 고심

  • 송고 2020.07.09 14:37 | 수정 2020.07.09 14:38
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

매출 비중 상위품목…처방액만 100억원대

3개 적응증 입증해야…공동임상 대안 부상

ⓒ대원제약, 제일약품

ⓒ대원제약, 제일약품

식품의약품안전처가 치매약 성분인 콜린알포세레이트의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실시를 공고하자, 중소 제약사들의 한숨이 깊어지고 있다. 업계에선 해당 제제의 처방액 및 매출 비중이 높은 대원제약과 제일약품의 고민이 클 것이란 관측이 나온다.


9일 관련 업계에 따르면 식약처는 최근 콜린알포세레이트 제제를 보유한 134개사 255개 품목을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출하라고 공고했다.


콜린알포세리이트는 뇌세포에 직접 작용하는 뇌기능 개선제 성분이다. 기억과 학습을 돕는 뇌신경전달물질 아세틸콜린을 보충해 뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능과 신경세포 기능을 개선하는 것으로 알려졌다.


적응증은 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등 총 세 가지다.


식약처의 임상재평가 공고에 따라 콜린알포세레이트 제제를 보유한 기업들은 3개 적응증에 대한 유효성을 입증해야 한다. 임상을 새로 진행할 경우 계획서 제출 기한은 오는 12월23일까지다.


임상에 적지 않은 비용과 시간이 드는 만큼 제약사들은 부정적 반응을 보이면서도 추가 임상을 계획하고 있다. 콜린알포세레이트 제제가 지난해에만 3525억원의 처방 실적을 나타내는 등 새로운 수익원으로 떠올랐기 때문이다. 특히 매출 규모에서 상위권을 차지하는 제약사들은 3개 적응증 입증을 위한 자체 임상 계획을 꾸리고 있다.


문제는 콜린알포세레이트 매출 비중이 높은 중소 제약사들이다. 대원제약과 제일약품이 대표적이다. 이 밖에 매출 비중도 높지 않고 임상재평가를 위해 조달할 재원이 충분치 않은 기업들은 품목 포기도 고려하고 있다.


대원제약은 지난해 콜린알포세레이트 제제로 유비스트 기준 150억원가량의 매출을 올렸다. 작년 대원제약 전문의약품 매출 2559억원의 5.8%를 콜린알포세레이트가 차지하는 셈이다.


대원제약의 경우 임상재평가에 나설 것이란 게 업계 중론이다. 최근 감기약 '콜대원' 등 일반의약품에서도 선전하고 있지만 전통적으로 전문의약품에서 강세를 보인 데다 콜린알포세레이트 제제가 차지하는 매출 비중이 높아서다.


아직 회사 차원의 임상재평가 방침은 정해지지 않았다. 대원제약 관계자는 "공동 임상 진행 등 기업들 간의 논의가 진행 중인 상황"이라며 "아직 구체적으로 결정된 사항은 없다"고 말했다.


2017년 지주사 체제 전환 이후 전문의약품 제조와 판매를 맡고 있는 제일약품은 매출 규모로는 상위 10개 제약사에 포함될 만큼 외적 성장을 이뤄냈다. 지난해 제일약품 실적을 보면, 매출액은 전년 대비 7% 증가한 6714억원으로 집계됐다.


이 중 '상품'으로 분류되는 타사 제품의 매출이 5175억원으로 약 77%를 차지한다. 고지혈증 치료제 '리피토', '말초신경병성 치료제 '리리카' 등 타사가 개발한 블록버스터 의약품을 사들여와 판 비중이 높은 영향이다. 이처럼 상품 판매 비중이 압도적으로 높고 자체 개발한 의약품 매출이 크지 않아 업계에선 제일약품을 중소 제약사로 평가한다.


지난해 제일약품의 콜린알포세레이트 제제 매출은 100억원대다. 자체 개발한 전문의약품 매출 1539억원의 약 6.5%다.


업계에선 자체 제품의 매출 규모가 크지 않은 상황에서 100억원대 매출을 올리는 품목을 쉽게 포기하지 않을 것으로 보고 있다. 제일약품 내부에서도 적응증 입증을 위한 임상재평가로 무게가 실리는 분위기다. 다만, 아직 정확한 임상 디자인 등 세부 내용은 확정되지 않았다.


제일약품 관계자는 "한 기업의 단일 제제가 아니라 동일 성분의 전체 품목이 해당하는 문제라 우선 상황을 지켜봐야 한다"면서 "적절한 방법을 모색하기 위한 대화가 이뤄지는 단계"라고 밝혔다.


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