삼성바이오로직스, 첨단 제약생산 인프라 대폭 확장

송고 2020.07.17 20:35 | 수정 2020.07.17 20:39
EBN 손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

DP(Drug Product) 설비 확장…기존대비 2.5배 규모 동결건조기 추가 설치

김태한 사장 "원제 세계 최대 생산능력 확보 이어 DP 부문 세계시장 주도"

삼성바이오로직스 직원이 유리병(Vial) 충전기를 작동하는 모습 ⓒ삼성바이오로직스

삼성바이오로직스가 바이오제약품 생산 인프라를 대폭 확대한다.

원제 세계 최대 생산능력 확보에 이어 완제 부문도 시장을 주도한다는 전략이다.

삼성바이오로직스는 동결건조기 및 임상·소규모 제품 전담 라인(FFL·Flexible Filling Line) 등 완제 생산(DP·Drug Product) 설비를 증설한다고 17일 밝혔다.

최근 바이오제약품 신규 위탁생산 고객이 급증하고, DP 서비스에 대한 시장의 요구에 따라 증설을 결정했다.

증설 계획에 따라 41.2㎡의 동결건조기 2대가 송도 2공장에 추가 설치된다. 새로 도입될 동결건조기는 기존 동결건조기의 용량(16.7㎡/대) 대비 2.5배 수준이다.

장비 제작부터 밸리데이션(Validation·승인) 까지 약 27개월이 소요될 전망이다. 삼성바이오로직스는 공사 일정을 최대한 단축해 2022년 상반기 중 GMP 생산이 가능하도록 할 예정이다.

또한 카트리지·바이알·주사제 등 다양한 의약품 용기에 충전 가능한 FFL도 증설한다. 바이오테크의 신약 개발이 증가하면서 소규모 임상을 위한 제품 수주 물량이 늘어난 데 따른 조치다. 장비 제작부터 밸리데이션까지 14개월이 소요돼 내년 하반기 중 가동을 시작할 예정이다. DP 설비 증설에는 총 280억원이 투입된다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “DP 설비를 증설해 대규모 신규 수주물량 생산에 적극 대응할 것”이라며 “원제(Drug Substance) 세계 최대 생산능력(36만4000리터)에 이어 완제 생산 부문에서도 시장을 주도할 것”이라고 말했다.

동결건조된 바이오의약품이 담긴 유리병(Vial)을 들고 있는 모습ⓒ삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 지난 2013년부터 유리병 제형 충전에 필요한 무균 충전(Aseptic filling)과 동결건조 서비스를 시작했다.

이와 관련 미국 유럽 일본 등의 규제기관에서 24개 이상의 제품생산 승인을 획득했다. 작년 11월부터 DP 사업 수주 및 운영 전담조직(DP사업부)을 신설했다.

동결건조(Lyophilization)란 제품의 안정성을 위해 의약품의 수분을 제거하는 과정이다. 의약품의 안정성을 높여 유효 기간을 늘릴 수 있고, 액상 보관 시 안정성이 저하되는 제품에도 적용한다.

시장조사기관 루츠 애널리시스(Roots Analysis)에 따르면 향후 10년간 바이알(vial·유리병) 제형 전체 시장이 연평균 9.1% 성장하고, 이중 동결건조 제품의 성장률은 11.8%로 액상 대비 고성장할 것으로 내다봤다. 임상용 완제 시장은 2030년까지 연평균 10% 성장할 것으로 전망된다.

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