최종편집시간: 2020-09-28 10:41:41
모바일
20.2℃
맑음
미세먼지 좋음

엔지켐 코로나 치료제 임상 2상 FDA 승인

  • 입력 2020.08.07 08:29 | 수정 2020.08.07 08:29
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ엔지켐생명과학ⓒ엔지켐생명과학

엔지켐생명과학은 지난 6일(현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료제 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.


엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리해 이르면 내년 상반기내엔 임상이 마무리될 것으로 조심스럽게 전망하고 있다. 엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18을 우선 투약할 수 있게 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다.


엔지켐생명과학은 '렘데시비르' 임상 3상 책임자로 유명한 울프 듀크대학교 교수를 임상 2상 책임자로 임명, 분야별 전문가들로 구성된 코로나19 글로벌 임상팀을 풀가동해 임상2상을 서두르고 있다고 설명했다.


엔지켐생명과학은 FDA가 EC-18이 코로나19 사망요인 1위인 사이토카인 폭풍을 효과적으로 제어하는 작용기전에 주목해 코로나19 임상 2상 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 분석하고 있다.


이번 임상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행된다. 환자 30명에게는 EC-18과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해 경증 폐렴환자를 대상으로 EC-18이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느 정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.


손기영 엔지켐생명과학 대표는 "FDA로부터 임상 2상 IND 승인을 받은 것은 EC-18이 글로벌 임상과 다수의 권위있는 논문들로 검증된 탁월한 항 코로나19 물질임을 인정받은 결과"라며 "미국 임상책임자 울프 교수가 이끄는 코로나19 글로벌 임상팀을 임상 2상에 긴급 투입, 코로나19를 종식시킬 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.


©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지

전체 댓글 0

로그인 후 댓글을 작성하실 수 있습니다.
EBN 미래를 보는 경제신문