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LG화학, 비만 치료 신약 개발…美 FDA 희귀의약품 지정

  • 입력 2020.09.28 10:15 | 수정 2020.09.28 10:22
  • EBN 손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

MC4R(식욕조절 단백질) 작용제 계열 최초 먹는 치료제 개발

2022년 임상 2~3상 동시 진행...2026년 판매허가 승인 목표

ⓒLG화학ⓒLG화학

LG화학이 차세대 비만 치료제 시장에 도전한다.


LG화학은 미국에서 임상1상을 진행중인 신약과제 ‘LB54640’가 FDA로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 28일 밝혔다.


희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 혜택을 제공하는 제도다.


임상시험 보조금 지급, 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택이 주어진다. 판매허가 후 미국시장 독점권으로 동일계열 후속약물의 진입을 7년간 방어할 수 있다. 신약의 잠재적 사업가치가 상승하는 효과도 기대된다.


‘LB54640’은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제다. MC4R 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화돼 생명까지 위험해 질 수 있다.


LG화학은 ‘LB54640’ 전임상 결과 식욕 및 체중 감소 효과의 우수성 뿐만 아니라 중추신경·심혈관계 부작용이 없는 안전한 비만 치료제 개발 가능성을 확인했다. 또한 1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 특성을 확인해 주사 치료 중심의 비만 시장에서 환자 투여 편의성을 높인 차별화된 치료제를 적기에 개발할 계획이다.


LG화학은 현재 미국에서 일반 비만환자 96명을 대상으로 약물의 안전성 등을 평가하는 임상 1상을 진행 중이다. 지난 6월 첫 환자 투여를 시작했다. 2022년 상반기까지 임상 1상을 완료하고 2022년부터 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상 2상과 3상을 동시 진행할 계획이다. 2026년 판매허가 승인을 목표로 임상 전략을 진행할 방침이다.


손지웅 생명과학사업본부장은 “미국 FDA 희귀의약품 지정은 LG화학의 비만 치료 신약개발 여정에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “세계적으로 개발 경쟁이 치열한 비만 질환에서 혁신 신약 상용화에 속도를 낼 것"이라고 말했다.


글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 올해 미국 희귀비만 치료제 시장은 1000만 달러(한화 110억원) 규모다. 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 2027년엔 9억 달러(약 1조원) 규모로 시장이 대폭 커질 전망이다.


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