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이종췌도 이식 임상 숨고르기…식약처 보완자료 요청

  • 입력 2020.10.16 10:39 | 수정 2020.10.16 11:01
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

8월 임상시험계획 제출…국제기준 부합 최초

제넨바이오 "서류 구비해 제출할 것…임상 차질없이 진행"

바이오이종장기개발사업단 연구원이 서울대병원 의생명자원연구센터 내 사육실에서 각막과 췌도이식 임상시험용 무균 미니돼지에게 사료를 주고 있다.ⓒ바이오이종장기개발사업단바이오이종장기개발사업단 연구원이 서울대병원 의생명자원연구센터 내 사육실에서 각막과 췌도이식 임상시험용 무균 미니돼지에게 사료를 주고 있다.ⓒ바이오이종장기개발사업단

세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제기관의 기준에 부합하는 첫 돼지 췌도 이식 임상시험이 승인 여부 결정을 앞두고 숨고르기에 들어갔다. 승인 기관인 식품의약품안전처가 보완 자료를 요청한 데 따른 것이다.


16일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자 임상과 관련해 보완 자료 제출을 요청했다.


앞서 이종 이식 전문기업 제넨바이오는 지난 8월 25일 바이오이종장기개발사업단, 길병원과 함께 식약처에 이종 췌도 이식 임상시험계획(IND)을 제출했다.


그동안 이종 장기는 분류 기준이 애매해 세포치료제로 볼 것인지, 의료용 이식 재료로 볼 것인지에 대한 의견이 나뉘었다. 첨단바이오법 시행 이후에는 첨단의약품으로 분류된다.


이번 임상은 WHO, IXA 등 국제 기준을 충족하는 임상으로 설계됐다. 앞서 미국과 중국, 러시아 등에서 돼지의 각막과 췌도를 인체에 이식하는 임상이 진행되긴 했으나 국제 기준을 따른 임상은 아니었다. 제넨바이오 등 3개 기관이 신청한 임상이 승인되면 국제 기준을 부합하는 세계 첫 이종 장기 이식 임상으로 기록된다.


임상에선 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 췌도를 이식한 후 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 이식 후에는 2년간의 추적관찰이 진행된다.


식약처는 IND가 제출되면 30일(영업일 기준) 안에 승인 여부를 결정해 발표한다. 이 기간 중 추가 자료가 필요할 경우 보완 자료 제출을 요청한다. 이번 이종 췌도 이식 임상과 관련해선 최근 식약처의 보완 자료 요청이 있었다.


보완 자료 제출 기한은 주말과 공휴일을 포함한 30일이다. 다만, 타당한 사유가 있을 경우에는 기간을 연장할 수 있다. 보완 자료 제출 기한 연장은 두 번까지 가능하다. 식약처가 보완 자료를 요청하면 임상 심사는 중단됐다가 자료 제출 이후 재개된다. IND 제출 이후 15일째 되는 날 보완 자료 요청이 있으면 시계가 멈췄다가 자료 제출된 이후 16일째 심사 기간을 맞는 방식이다.


식약처 관계자는 "IND가 제출되고 임상 심사 기간 중 보완 자료를 요청하면 시계가 멈췄다가 자료가 제출되면 다시 심사를 진행한다"며 "보완 자료 제출 기한은 기본 30일이지만 타당한 사유가 있으면 연장할 수 있다"고 설명했다.


제넨바이오는 식약처가 요구한 보완 자료의 내용에 대해선 말을 아꼈다. 임상 설계상 공개할 수 없다는 이유다. 그러면서 보완 자료 요청이 있었지만 이 때문에 임상이 난항을 겪거나 특별한 차질이 생긴 것은 아니라는 입장을 밝혔다.


제넨바이오 관계자는 "식약처의 보완 자료 요청에 대해 서류를 구비해 제출할 계획"이라며 "임상 자체는 차질 없이 진행 중"이라고 말했다.


한편 바이오이종장기개발사업단은 이종 췌도 이식 임상과는 별개로 지난 7월 31일 무균돼지의 각막을 사람에게 이식하는 IND를 제출했다. 이 임상 역시 식약처의 보완 자료 요청이 있었다. 바이오이종장기개발사업단은 두 건의 임상과 관련해 지난달 17일 식약처 관련 부서에 비대면 방식으로 이종 장기 이식 전반에 대해 설명하는 자리를 가진 바 있다.


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