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'아두카누맙' 주춤…15조원 치매 치료제 시장 바통 어디로?

  • 송고 2022.05.23 14:31 | 수정 2022.05.23 14:32
  • EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

'난공불락' 치매 치료제 시장 2024년 글로벌 15조원 규모

'아리바이오·젬백스' 임상 속도…일동제약 임상 3상 중단

지난해 미국 FDA 긴급 승인을 획득한 알츠하이머 신약 '아두헬룸'.ⓒ바이오젠

지난해 미국 FDA 긴급 승인을 획득한 알츠하이머 신약 '아두헬룸'.ⓒ바이오젠

지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 전 세계의 주목을 받았던 알츠하이머 신약 '아두헬룸(아두카두맙)'의 출시 후 성과가 기대에 미치지 못하며 차기 치료제에 대한 관심이 높아지고 있다.


2003년 이후 약 20년 만에 승인된 알츠하이머 신약 아두헬룸은 증상 완화에 그쳤던 기존의 치료제와 달리 병의 진행 과정을 늦추는 효능을 입증하며 승인 당시 '난공불락'이라 여겨졌던 치매 치료에 한발 다가갔다는 평가를 받기도 했다.


하지만 작년 12월 유럽 승인을 거절당한 데 이어 지난달 유럽의약품청(EMA)의 승인신청을 자진 철회하며 아두헬룸이 고가의 치료비와 부작용 위험성 대비 기대효과가 크지 않다는 분석이 나오고 있다.


23일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 바이오 업체 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제 아두헬름의 지난해 매출은 300만 달러(약 36억원)에 그친 것으로 나타났다.


작년 FDA로부터 조건부 긴급 승인을 받은 아두헬룸은 알츠하이머병의 진행 과정을 늦추는 효능으로 출시된 첫 번째 신약이다. 개발사 측은 이 신약이 뇌에 있는 '베타-아밀로이드'로 불리는 해로운 단백질 덩어리를 제거하는데 도움을 준다고 설명했다.


아두헬룸 개발 이전까지 미국 FDA의 허가를 받았던 알츠하이머 신약은 5종으로 그 중 현재 시판되고 있는 것은 △에자이 '아리셉트(도네페질)' △노바티스 '엑셀론(리바스티그민)' △얀센 '라자딘(갈란타민)' △머츠 '나멘다(메만틴)' 등 총 4종이다. 모두 인지 기능을 유지하고 증상을 완화하는 수준의 치료제들로 단기적인 증상완화제일 뿐 근본적인 원인을 제거하는 치료제로 보기는 어려웠다.


그러던 중 환자들의 뇌 조직에서 치매의 원인인 '베타-아밀로이드' 플라그를 제거하면 치매가 근원적으로 치료된다는 가설을 바탕으로 개발된 아두헬룸이 FDA 조건부 승인을 받으며 새로운 방향의 알츠하이머 치료시장이 열릴 것이라는 기대감을 키웠다.


그러나 아두헬룸은 승인 후 효능 논란이 이어지며 시장 안착에는 성공하지 못하고 있다. 실제 아두헬룸이 EMA 허가기준을 충족시키지 못하고 있는 데다 조건부 승인으로 FDA 허가를 받은 만큼 추가 임상시험(4상)을 통해 효과를 인정받지 못하면 시장 퇴출 위험도 있다.


최근 미국 보험급여를 결정하는 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)도 아두헬룸 보험적용자를 임상참여자에 한정시키며 사실상 상용화 불가 판정을 내리기도 했다.


이처럼 기대를 모았던 알츠하이머 치료제의 부진한 성과에 차세대 알츠하이머 치료제 자리를 차지할 신약에 대한 관심이 모이고 있다.


오는 2024년 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 126억 달러(약 15조원)에 달할 것으로 예상되고 있지만 사실상 아두헬룸의 실패로 아직까지 근본적인 치료제는 없다고 볼 수 있다.


이에 국내 기업들도 치매 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 국내 개발사 중에서는 아리바이오, 젬백스 등이 선두기업으로 꼽힌다.


먼저 지난해 치매 치료제 'AR1001'의 미국 임상 2상을 마치고 최근 글로벌 임상 3상에 착수한 아리바이오는 신경세포를 늘려주고 신경세포 연결을 방해하는 단백질은 없애는 방식으로 경구용 치료제를 개발 중이다.


미국 21개 임상센터에서 진행된 임상 2상에서 안전성과 내약성, 인지기능 평가지표에서 약효를 입증받았다. 아리바이오는 이달 삼진제약과 공동연구 협약을 체결하며 지난해 준공한 삼진제약 마곡연구센터의 최첨단 시설과 연구 인프라를 활용, 연구개발 시너지를 얻고 있다.


젬백스는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 알츠하이머 환자를 대상으로 'GV1001'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.


췌장암 치료제 '리아백스주'와 동일한 성분인 GV1001은 알츠하이머 치매 치료제로 용도를 변경해 개발되고 있다. 임상 2상 결과 안전성과 유효성을 확인했으며 국내 임상 3상은 50여개 병원에서 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시할 예정이다.


일동제약도 지난 2019년 8월 식약처로부터 임상 3상에 대한 IND 승인을 획득했으나 임상 대상자 모집 등에 어려움으로 인해 현재는 임상 3상을 종료, 개발을 중단한 상태다.


일동제약이 개발 중이던 'ID1201'은 아두헬룸과 마찬가지로 '베타-아밀로이드' 가설을 바탕으로 한 치료제로 천연물인 멀구슬나무열매(천련자) 추출물을 이용해 개발해 왔다.


일동제약은 치매 관련 질환의 예방 및 치료와 인지 기능 개선에 효과를 갖는 멀구슬나무열매(천련자) 추출물 성분으로 중국 및 유럽 등 특허도 등록한 바 있다.


이밖에 바이오벤처 '메디프론'이 베타-아밀로이드 가설을 바탕으로 알츠하이머성 치매 치료제 국내 1상을 진행하고 있으며, '샤페론'은 작년 12월 식약처로부터 경구용 치매치료제 '누세린(NuCerin)'임상 1상 IND를 승인 받고 임상을 준비 중이다.


제약업계 관계자는 "치매치료제 시장은 글로벌 제약사도 탐내는 시장이지만 그만큼 어려워 수많은 제약사들이 실패를 경험한 시장"이라며 "아두헬룸의 FDA 허가는 치매치료제 시장에서 상징적인 의미를 갖는다"고 설명했다.


이어 "아두헬룸에 대한 효능논란이 지속되고 있지만 개발 자체에 의미가 없는 것은 아니다"라며 "결국 불치병 및 난치병에 대한 치료제를 개발하기 위해서는 수많은 실패를 겪으며 가능성을 찾아가야 하기 때문"이라고 덧붙였다.


한편 일라이 릴리는 작년 10월 베타 아밀로이드를 표적으로 한 초기 알츠하이머병 치료제 '도나네맙(Donanemab)'의 신약 승인 신청서를 미국 FDA에 제출, 현재 결과를 기다리고 있다. FDA 승인 결과는 올해 하반기 발표될 것으로 예상되고 있다. 아울러 바이오젠과 에자이는 작년 9월 아두카누맙·도나네맙과 동일 계열의 초기 알츠하이머병 치료제 '레카네맙(Lecanemab)' 신속 승인을 FDA에 신청한 바 있다.


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