휴온스, 3년 연속 국산 주사제 완제품 FDA 허가

송고 2020.01.02 10:04 | 수정 2020.01.02 10:05
동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

휴온스 제천공장.ⓒ휴온스

휴온스는 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2ml 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)'에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다.

이로써 휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 FDA 품목허가를 취득하게 됐다.

부피바카인염산염주사제는 휴온스의 주력 사업 중 하나인 국소마취주사제 품목이다. 휴온스는 대조의약품인 '호스피라(Hospira)'의 '마케인 스파이날 주사(Marcaine Spinal Injection), 0.75%'와 생물학적 동등함을 입증, 미국 ANDA 승인 획득에 성공했다.

이번 ANDA 승인을 받은 제품은 앞서 취득한 2개 품목이 '사후멸균공정(Terminal sterilization process)'에서 생산되는 것과 달리 보다 엄격하고 까다로운 '무균공정(Aseptic process)'에서 생산됐다.

FDA에 따르면, 0.75% 부피바카인염산염주사제 2ml 앰플은 미국 내 수요가 지속적으로 증가해 지난 2018년 2월부터 물량 부족을 겪고 있다.

휴온스는 빠르게 수출 품목 허가를 추진해 현지 물량 부족 사태를 해소하는 한편, 이미 미국에 진출해있는 1% 리도카인주사제 5ml와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키우겠다는 계획이다.

이어 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 철저하게 진행해 미국 및 세계 시장에서 국산 주사제의 우수한 품질을 알린다는 방침이다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "경영 제1원칙으로 삼고 있는 '철저한 관리를 통한 품질경영'이 3년 연속 미국 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다"며 "휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로, 앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는 데 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.

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휴온스, 3년 연속 국산 주사제 완제품 FDA 허가

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